△來源：《2024中國心衰器械白皮書》沙利文2024.3

一、臨時機(jī)械輔助類

①介入式心室輔助裝置

Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD

經(jīng)皮置入心室輔助裝置，像是一個“臨時的心臟”，可幫助心臟進(jìn)行工作，或在心臟無法工作的情況下暫時替代心臟的工作，是將小型血泵經(jīng)皮以介入方式（股動脈等）置入心室，增加血液流量，增強(qiáng)血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內(nèi)幫助急性心衰患者增強(qiáng)心臟泵血功能，適用于常規(guī)治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、急性心肌梗死所致的心源性休克、高危PCI圍術(shù)期支持等。其最大特點(diǎn)就是體積小、功能強(qiáng)，操作方便，可在短時間內(nèi)快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時間。

pVAD已在海外得到廣泛應(yīng)用，Abiomed的Impella是全球唯一獲FDA批準(zhǔn)用于心源性休克或高危PCI等嚴(yán)重心臟疾病患者的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)，全球已有超30萬患者使用Impella進(jìn)行治療，臨床證據(jù)充足。但國內(nèi)市場仍一片空白，尚無該類產(chǎn)品獲批上市。

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：

心擎醫(yī)療（NyokAssist®）、豐凱利（SynFlow3.0）、核心醫(yī)療（CorVad®）、心恒睿醫(yī)療（D-OmniHear）、通靈仿生（TeleHeart P50）、心嶺邁德、煥擎醫(yī)療、迪遠(yuǎn)醫(yī)療、生命盾醫(yī)療等

Extra-VAD

機(jī)械循環(huán)輔助（Mechanical Circulatory Support，MCS）是一種生命支持技術(shù)，在20世紀(jì)50年代首先被應(yīng)用于臨床，經(jīng)過60 年的發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)成為心臟急性事件及終末期心力衰竭（心衰）等患者的重要“橋梁”治療。其中，Extra-VAD，又稱體外心室輔助，是種多功能便攜式設(shè)備，適用于ICU、ER等復(fù)雜場景，并支持患者轉(zhuǎn)運(yùn)，它能夠?yàn)榧毙孕牧λソ呋颊咛峁┤娴难h(huán)支持，可用于短期過渡，還可用于心功能衰竭、需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥。

 

我國第一個自主研發(fā)的國產(chǎn)體外全磁懸浮心室輔助系統(tǒng)是心擎醫(yī)療的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），其臨床試驗(yàn)已于2023年3月圓滿完成。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：心擎醫(yī)療（MoyoAssist Extra-VAD）等

③體外膜肺氧合器

Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO

作為一種重要的體外生命支持技術(shù)，ECMO主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的呼吸和循環(huán)支持，是一個體外的代替心肺進(jìn)行泵血和氧合的續(xù)命機(jī)器，ECMO工作原理是將靜脈血從體內(nèi)引流到體外，經(jīng)膜式氧合器氧合和二氧化碳排除后再用離心泵將血液注入體內(nèi)，承擔(dān)氣體交換和血液循環(huán)功能。核心部分為：膜肺（人工肺）和血泵（人工心臟），它是目前重癥可逆性心臟疾病及肺臟疾病的高級治療方法，在醫(yī)學(xué)界有“魔肺”、“終極救命神器”的稱號。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進(jìn)技術(shù)，代表了一所醫(yī)院、一個地區(qū)、一個國家的危重病人的搶救水平。目前國內(nèi)已獲批3款ECMO產(chǎn)品。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：漢諾醫(yī)療、長征醫(yī)療、江蘇賽騰、清瀚醫(yī)療、心擎醫(yī)療、生命盾醫(yī)療、天津匯康等

④主動脈球囊反搏

Intra-aortic Balloon Pump，IABP

主動脈球囊反搏，是機(jī)械性輔助循環(huán)方法之一，通過物理作用，提高主動脈內(nèi)舒張壓，增加冠狀動脈供血和改善心肌功能。已廣泛應(yīng)用于心功能不全等危重病患者的搶救和治療。是將一個球囊通過股動脈穿刺置入到降主動脈與腎動脈之間，由主動脈球囊反搏泵驅(qū)動和控制，在心臟舒張期開始充氣，在心臟舒張期末放氣，從而達(dá)到增加冠狀動脈灌注，降低心臟負(fù)荷目的的一種治療方法。IABP目前已廣泛用于臨床，是搶救急危重癥心臟病患者的重要治療手段。但國內(nèi)主動脈內(nèi)球囊反搏泵產(chǎn)品全部依賴于進(jìn)口，目前國內(nèi)市面上尚無自主品牌的IABP產(chǎn)品上市。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：上海聚慕、邁柯唯等

二、植入式機(jī)械輔助類

①左心室輔助裝置

Left Ventricular Assist Device, LVAD

心室輔助裝置是晚期心力衰竭患者公認(rèn)的治療方法，根據(jù)輔助心室的不同，分為左心室輔助裝置（LVAD)、右心室輔助裝置（RVAD）和雙心室輔助裝置（BiVAD）。由于絕大多數(shù)心衰是從左心室開始，而右心衰竭多繼發(fā)于左心衰竭，因此LVAD在臨床中應(yīng)用最多，為心臟移植等待供體爭取時間或長期代替自身衰竭心臟工作，對治療終末期心力衰竭有重要作用。左心室輔助裝置是一種支持循環(huán)的心臟機(jī)械輔助裝置，是將血液從左房或左室引出，通過人工心室將血液輸入動脈系統(tǒng)，部分或全部代替左室功能，減輕左心室負(fù)荷。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：重慶永仁心、蘇州同心、深圳核心、航天泰心等

②雙心室輔助裝置

Biventricular Assist Device，BiVAD

雙心室輔助裝置 (BiVAD)通常使用在左右心室都異常的患者中，因此其使用范圍也相對較窄，市場上產(chǎn)品數(shù)量較少，是一種植入式泵，旨在幫助心臟的左右泵室均衰竭的患者。我國BiVAD的研究尚處于起步階段，臨床應(yīng)用案例較少。目前，BiVAD的臨床應(yīng)用主要面臨的問題是實(shí)際臨床應(yīng)用中缺少符合右心室結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的VAD裝置，而LVAD裝置與右心室間循環(huán)血量不匹配，不能直接使LVAD替代。

③全人工心臟（TAH雙心室）

Total Artificial Heart, TAH

全人工心臟是一種用于代替心臟下部兩個心室的醫(yī)療設(shè)備。如果一個病患由于心力衰竭到了晚期而導(dǎo)致兩個心室都無法再發(fā)揮功能，就可能會利用到這種設(shè)備。目前國內(nèi)日趨火熱的人工心臟更多是左心室輔助裝置，其只能治療左心衰。當(dāng)患者同時患有左心衰和右心衰時，心室輔助裝置就無法治療該患者。全人工心臟技術(shù)難度相對于心室輔助裝置來說高很多，國內(nèi)外只有幾家創(chuàng)新公司在研究中。

 

研發(fā)企業(yè)：BiVacor、Carmat、Abiomed、SynCardia等

三、心電及神經(jīng)刺激類

①植入式心臟復(fù)律除顫器

Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD

植入式心臟復(fù)律除顫器是一種具有除顫功能的高級起搏器，是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫(yī)療設(shè)備。慢性心衰患者易發(fā)生室性心動過速或心室顫動，導(dǎo)致心源性猝死(SCD)。ICD 則能在幾秒內(nèi)自動識別并治療快速室性心律失常，通過低能量心臟轉(zhuǎn)復(fù)和高能量除顫等功能，顯著降低惡性室性心律失常引起的猝死風(fēng)險?？杉皶r自動為患者轉(zhuǎn)復(fù)心律，通俗地說就是裝在體內(nèi)的自動除顫儀。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：無雙醫(yī)療、邁瑞、魚躍、久心、微創(chuàng)、維偉思、麥邦等

②心臟再同步治療

Cardiac Resynchronization Therapy，CRT

心臟再同步化治療，指雙心室起搏器，是通過雙心室同步起搏的方式，幫助心衰患者實(shí)現(xiàn)正常起搏的裝置。CRT包括一個口袋大小的脈沖發(fā)生器和三根電極導(dǎo)線，可被植入人體。通過監(jiān)測心律，在發(fā)現(xiàn)異常后，信號發(fā)生器發(fā)送電流脈沖，刺激心室重新同步，從而改善癥狀，提高患者的心臟泵血效率。目前有兩種類型的CRT裝置：植入式心臟再同步治療起搏器(CRT-P)和植入式心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。主要區(qū)別在于后者除了改善心臟收縮同步性外，還具備除顫功能，能及時處理危及生命的室性心律失常，避免猝死。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：無雙醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律、秦明醫(yī)學(xué)等

③心臟收縮調(diào)節(jié)治療

Cardiac Contractility Modulation， CCM

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器是一項(xiàng)用于治療心力衰竭的獨(dú)特創(chuàng)新技術(shù)，也是一個類似于心臟起搏器的小機(jī)器，通過微創(chuàng)手術(shù)將刺激電極植入到患者心室，其工作原理是通過微創(chuàng)手術(shù)將刺激電極植入到患者右心室，在心臟搏動的絕對不應(yīng)期對心肌釋放電刺激，增加局部收縮力，通過局部刺激改善鈣離子調(diào)節(jié)蛋白、自主神經(jīng)平衡調(diào)節(jié)心衰狀態(tài)下過度激活的交感活性，從而逆轉(zhuǎn)心臟病理重構(gòu)，改善心臟功能。

 

國內(nèi)代表企業(yè)：Impulse Dynamics、樂普醫(yī)電等

④頸動脈竇壓力感受器刺激

Baroreflex Activation Therapy，BAT

壓力感受器是位于頸動脈竇和主動脈弓中的解剖結(jié)構(gòu)，壓力感受激活療法 是一種治療心力衰竭的創(chuàng)新性電療法，裝置由植入式脈沖發(fā)生器和頸動脈竇電極組成，通過電刺激頸動脈壁的壓力感受器來調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)，可以同時增加迷走神經(jīng)活性并降低交感神經(jīng)活性，從而改善心力衰竭患者心功能和臨床預(yù)后。

 

研發(fā)企業(yè)：CVRx等

⑤自主神經(jīng)調(diào)節(jié)（ART）

交感神經(jīng)支配的自主神經(jīng)失衡被認(rèn)為是射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）病理生理學(xué)的關(guān)鍵決定因素，因此，直接針對心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)的治療干預(yù)措施（通常稱為神經(jīng)調(diào)節(jié)策略）已獲得越來越多的關(guān)注。自主神經(jīng)調(diào)節(jié)ART治療主要包括頸動脈竇刺激器（CSN）、脊髓刺激（SCS）以及迷走神經(jīng)刺激（VNS）等方式，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)因素、降低交感活性，從而影響心臟的重塑。自主神經(jīng)調(diào)節(jié)治療（ART）的器械治療已開展數(shù)十年，并先后開展了相關(guān)的臨床試驗(yàn)，盡管如此，ART領(lǐng)域目前仍缺少相關(guān)突破性進(jìn)展，目前ART器械治療尚處于初步臨床探索階段，且缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。

 

研發(fā)企業(yè)：LivaNova等

⑥內(nèi)臟神經(jīng)消融治療

Splanchnic Ablation for Volume Management ，SAVM

由于交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度活躍會導(dǎo)致內(nèi)臟慢性收縮，要想內(nèi)臟重新回到正常收縮狀態(tài)，只需要降低交感神經(jīng)系統(tǒng)的活躍度即可。因此可以通過對內(nèi)臟大神經(jīng)進(jìn)行單方面消融，從而使交感神經(jīng)系統(tǒng)恢復(fù)正常，進(jìn)而內(nèi)臟回歸正常收縮，使人體內(nèi)血液重新得到分配，心肺壓力正?；?，并最終減少心力衰竭癥狀， 內(nèi)臟神經(jīng)消融治療，是一種全新的心衰治療理念，旨在通過消融內(nèi)臟大神經(jīng)減少交感神經(jīng)活動，使部分循環(huán)血流重新回歸內(nèi)臟血管，降低心臟負(fù)荷，增加心臟功能并改善HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）患者的癥狀。

 

研發(fā)企業(yè)：Axon Therapies等

⑦脈沖電場消融

Pulsed Field Ablation, PFA

房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴(yán)重的房顫可能會誘發(fā)心衰。隨著技術(shù)不斷進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累，心臟脈沖電場消融在治療心房顫動等心臟疾病方面的優(yōu)勢將逐漸凸顯。心臟脈沖電場消融是一種利用脈沖電場為能量的消融方式，通過設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)拿}沖電場，采用短時程、高電壓的多個電脈沖來進(jìn)行消融能量的釋放。這種消融過程為非熱能消融，可有效地誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生電穿孔，使細(xì)胞外離子進(jìn)入細(xì)胞。與傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融相比，心臟脈沖電場消融具有顯著的優(yōu)勢——其為非熱能消融，能夠選擇性地?fù)p傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周圍組織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，能夠降低對周圍組織的損傷風(fēng)險，提高治療的安全性。其次，脈沖電場消融手術(shù)時間短、恢復(fù)快、痛苦小，能顯著提高患者的生活質(zhì)量和預(yù)后效果。這些優(yōu)勢使心臟脈沖電場消融在心臟疾病治療領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、微電生理、錦江電子、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療等

四、心臟瓣膜修復(fù) / 置換類

①經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)

Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVr

 

 

 

若心臟瓣膜由于自身結(jié)構(gòu)異常、功能退化等因素出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全，則會影響血液在心臟中正常流動，從而導(dǎo)致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。二尖瓣常見疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。心臟瓣膜修復(fù)/置換類器械主要針對二尖瓣疾病，這類裝置能夠通過各種方式（如緣對緣修復(fù)、人工腱索、瓣環(huán)成型或瓣膜置換）恢復(fù)瓣膜的正常功能，保證血液在心臟內(nèi)正常流動，防止倒流，改善心臟功能。目前獲中國NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品僅包括MitraClip（2020.6）、ValveClamp（2023.9），其中ValveClamp（捍宇醫(yī)療）是一款由我國創(chuàng)新企業(yè)自主研發(fā)的TEER器械。而其他中國原創(chuàng)TEER器械尚處于上市前臨床研究，主要包括DragonFly（德晉醫(yī)療）、NovoClasp（應(yīng)脈醫(yī)療）、Valveclasp（捍宇醫(yī)療）、Gemini one（沛嘉醫(yī)療）等。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德晉醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、啟明醫(yī)療、申淇醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世生物、以心醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療等

②經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣修復(fù)

Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR

TAVR 作為一種介入治療技術(shù)其最大特點(diǎn)是無需開胸、主要通過經(jīng)股入路完成主動脈膜置換術(shù)。TAVR主要針對主動脈瓣狹窄（AS），少部分應(yīng)用于主動脈瓣反流（AR, 也稱關(guān)閉不全），在TAVR出現(xiàn)前，治療方案主要是外科開胸進(jìn)行主動脈瓣置換（SAVR），通過手術(shù)置換新的人工心臟瓣膜，保證心臟血液正常流動。傳統(tǒng)外科開胸手術(shù)需開胸，插管建立體外循環(huán)等，對于患者來說創(chuàng)傷大、風(fēng)險高、很多人不能耐受。國內(nèi)TAVR自10年起步至今，目前正處于蓬勃發(fā)展期。目前國內(nèi)有6家獲批的TAVR企業(yè)，分別是啟明醫(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、愛德華、沛嘉醫(yī)療、美敦力。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：啟明醫(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、金仕生物等

五、心房 / 心室改構(gòu)類

①心室隔離裝置

Left Ventricular Partitioning Device，LVPD

急性心肌梗死并發(fā)心力衰竭以左心衰為主，室壁瘤是心肌梗死嚴(yán)重并發(fā)癥之一，左心室隔離裝置）是一種新型的心衰介入醫(yī)療器械，其原理為采用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式將心室隔離裝置植入患者心室，將無功能的室壁瘤隔離開來，從而改善心室重構(gòu)、提高心功能，進(jìn)而治療心力衰竭。目前全球范圍內(nèi)已問世的產(chǎn)品種類少。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：新瑞醫(yī)療等

②心房分流器

心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的微創(chuàng)介入新興技術(shù)，其本質(zhì)是實(shí)現(xiàn)分流減壓，這項(xiàng)技術(shù)通過限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時并不顯著增加右心負(fù)擔(dān)、不降低心排量，也不引起反常栓塞?，F(xiàn)階段，中國的心房分流器還處于臨床試驗(yàn)階段，尚未有國產(chǎn)心房分流器產(chǎn)品獲批上市。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：武漢唯柯醫(yī)療、諾生醫(yī)療、上海啟晨、上海傲流、樂普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等

③水凝膠治療

水凝膠是由親水性的高分子聚合物，通過化學(xué)或物理交聯(lián)形成極為親水的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)凝膠。隨著新型生物材料及器械的快速發(fā)展，將水凝膠等生物材料精準(zhǔn)植入心衰患者心肌壁內(nèi)，可減小心肌應(yīng)力，緩解心肌持續(xù)損傷，促進(jìn)組織再生，還可避免開胸手術(shù)對患者造成巨大創(chuàng)傷，具有臨床應(yīng)用前景和優(yōu)勢，有望成為心衰的新型治療方案。用于心衰治療的可注射水凝膠分為純水凝膠、基于細(xì)胞外基質(zhì)的水凝膠、裝載干細(xì)胞及外泌體的水凝膠、裝載基因的水凝膠、裝載各類治療性物質(zhì)的水凝膠和導(dǎo)電水凝膠6類。目前用于輔助治療心衰的水凝膠產(chǎn)品仍處于臨床探索期。北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司也有細(xì)胞外基質(zhì)心肌修復(fù)凝膠項(xiàng)目儲備。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德柯醫(yī)療（XDROP）、北京帝康醫(yī)藥等

④心室減容技術(shù)

Ppartial Left Ventriculectomy，PLV

左心室減容術(shù)，又稱Batista手術(shù)，是治療終末期心臟病的新方法，目的是想通過左室肌肉切除，切口縫合，從而達(dá)到減小左室直徑，以達(dá)到重新建立左室容量、張力、直徑的新關(guān)系。目前左心室減容術(shù)主要適應(yīng)癥是各種病因引起的晚期擴(kuò)張型心肌病，但仍有很多問題，如適應(yīng)證、手術(shù)時機(jī)、長期療效，和手術(shù)風(fēng)險等，且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行，國內(nèi)單純實(shí)施左心室減容術(shù)成功的為數(shù)不多。

結(jié)語

目前，心衰的器械治療已取得長足進(jìn)展，但心衰相關(guān)醫(yī)療器械仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)自主研發(fā)上市的產(chǎn)品極少，國產(chǎn)替代的腳步任重道遠(yuǎn)。期待未來國內(nèi)外專家能夠進(jìn)一步針對心衰患者治療的不同切入點(diǎn)展開探索與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)器械引進(jìn)與自主研發(fā)齊頭并進(jìn)，為廣大心衰患者帶來更多臨床獲益，我們也會持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械發(fā)展動向。